一、工作简况

1、 任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）。

T/CAGR XXX-2023,由中国老年保健医学研究会检验医学分会提出申请，并组织编写。

2、 工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。

（1）2019年10月中国老年保健医学研究会提出全国血流变大数据调研项目，经反复论证2020年8月项目得以批复；

（2）2021年4月于全国开始启动，广泛征集项目参与单位；

（3）2021年7月确认全国9家医院对项目进行实施，课题研究小组共完成7447例样本检测，其中表观健康人群4479例，高甘油三酯人群1043例，高血尿酸人群1271例，高血糖人群654例；

（4）2022年5月开始对项目数据进行分析；

（5）2022年9月1日于山东威海召开《锥板法检测全血黏度标准化专家共识》起草启动会；

（5）2022年12月撰写了《锥板法检测全血黏度标准化专家共识》，拟发表于《中国医药导报》2023年8月上旬第23期；

（7）2023年6月标准起草团队根据团体标准立项要求进行立项申请。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准制定的意义、原则

全血黏度是人体全身血流特性的综合表现，它的升高可量化反映血液流动的黏滞性升高，会缓慢增高患病风险，潜在叠加及放大患病后不良后果，但通常不作为特异性诊断的独立依据。而应结合病史、其他检查综合评估，同时应注重定期监测进行综合分析，才能对结果做到正确解读，为亚健康、老年等重点人群健康管理、辅助疾病诊断，预警慢病不良事件等方面提供有效依据。

现如今检测技术及质量虽大为改进，但由于缺少规范化检测的相关标准，使得日常实际检验过程中，如样本储存条件及检测时限不统一、标本抗凝剂种类及比例的选择不规范，标本的混匀制备过程随意等问题，仍极大地影响结果的准确性，从而误导临床医生的结果解读。

为指导医学实验室建立锥板法检测全血黏度的规范化方法，本标准基于目前现有的相关指导文件和临床实践，更好指导全血黏度的规范化检测，进一步提高日常检验质量，为临床医生提供准确的检测结果，以利于对结果的正确解读。

2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。

本标准起草团队包括实验室质量管理以及来自国内成熟开展锥板法全血黏度检测的专家，对完整的锥板法检测全血黏度质量管理体系有丰富的实践经验。结合现有的全血黏度检测相关指导文件和临床实践，结合全国不同地区9家三级甲等医院检测7447例样本检测临床经验和建议，起草团队于2022年9月组织编写了《锥板法检测全血黏度标准化专家共识》，经过来自全国多名质量管理、检测专家7轮研讨会6版修改，该共识拟发表于《中国医药导报》2023年8月上旬第23期。在此基础上起草组于2022年底起草了本标准讨论稿，经过对前期数据分析结果表明经过检测过程的标准化后锥板法全血黏度检测结果的偏差及正确度明显改善。

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果

全国不同地区9家三级甲等医院，在统一标准化检测系统校准、全面性能评估、规范化人员培训及操作的基础上，共完成7447例样本检测。起草组于2022年对多中心大样本研究数据进行分析。基本结论为：不同实验室检测的全血黏度不同地区分中心表观健康人群的不同切变率下的全血黏度呈一致的趋势；不同地区的表观健康人群全血黏度参考范围可能会存在差异；多中心全血黏度的随龄变化趋势呈一致性，种随龄变化的趋势比较特殊，呈拱形状；全血黏度与甘油三酯、血尿酸、血糖的浓度呈一致的正相关。该标准为我国广大临床全血黏度检测实验室检测提供标准化检测了方案，可满足临床目前需求。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

国外目前暂未查询到相关标准，我国目前可查询到YY/T 1460-2016《血流变仪》，但不涉及全血黏度检测的相关内容

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。

YY/T 1460-2016《血流变仪》为全血黏度检测设备的医药标准，此标准不包括锥板法全血黏度的检测，及检测标准化内容，与本次申请标准差异较大。

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

本标准立项审查、征求意见及标准申请过程均无重大分歧意见，因此不涉及重大分歧意见的处理。

七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。

本标准对针对锥板法检测过程中的全流程关键质量要素、方法学评价、质量控制等方面提出建议，通过全国多地区多中心进行了验证，具有一定的科学性和可行性。本标准内容具有普适性、推广性和易行性等特点，便于临床实验室掌握和应用。建议作为推荐性行业标准。

八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

建议本标准自发布之日起实施。

九、废止现行有关标准的建议。

无。

十、其他应予说明的事项。

无。

标准起草工作组

         2023年7月10日