一、工作简况

1、 任务来源：

由中国老年保健医学研究会检验医学分会提出申请，并组织编写。

2、 工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点及其内容概述。

（1）近些年来，多发性骨髓瘤在老年人群中的发病率逐年上升，同时在体检中M蛋白的检出率明显增多，这部分人群多数无典型的临床表现或无任何症状，因而需临床医生和实验室技术人员对此类现象引起的高度重视。

（2）本标准起草的团队做了一份调查问卷，调查对象为来自解放军总医院八个临床中心、起草团队医院的检验科技术人员，调查内容主要是摸索实验室技术人员对发多性骨髓瘤实验室检查项目及该病的诊断标准熟知，结果发现实验室技术人员对多发性骨髓瘤实验室检查内容及技术掌握情况较差，对疾病的      实验室检查技术要点、质量管理的整合化、系统化、规范化指南需求很大。

（3）2022年11-12月，召开《多发性骨髓瘤实验室检查指南》编写会，讨论该指南编写的可行性、实践性等。本起草团队的成员来自国内多发性骨髓瘤诊治一流的医院，多年来从事一线工作的实验室技术人员，血液科医生，具有技术过硬、经验丰富、实践性强的综合特点。

（4）2023年3月线上召开《多发性骨髓瘤实验室检查指南》启动会议。4月初稿完成，编写者论述各自编写部分，讨论。2023年5月初自审阶段，线上召开修改意见稿会议，提出意见，修改。5月末外审阶段，请国内本专业领域的知名专家对稿件进行审查，提出修改意见。2023年6月，共计修稿6次，完成送审稿。

（5） 2023年7月2日线上会议形式召开了《多发性骨髓瘤实验室检查指南》立项评审会，于会专家对标准框架、使用范围、内容要点进行了审议，根据《章程》 的规定，共有委员7人，实际参会并投票7人，其中赞成票7票，反对票0票，弃权票0票。赞成人数符合章程的规定，同意立项。根据专家修改意见和建议，起草团队再次修改，形成了征求意见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准制定的意义、原则

多发性骨髓瘤（MM）是克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统常见恶性肿瘤，多发于老年，起病隐匿，临床表现复杂，不典型病例多见，有些患者在体检中发现M蛋白，但无任何临床表现，容易漏诊和误诊。根据Globocan 2020年的统计，全球报告了MM新增176404例，在所有癌症中排名第21位。MM死亡病例为117,077例，在癌症死亡的主要原因中排名第17位。2016年以来，我国MM的发病率逐年升高，自15岁以上，患者的发病率和死亡率随着年龄增长而逐步上升，且以大于60岁年龄组为著，成为目前我国老年人口的重要致死原因。2020年，中国新增MM病例和死亡人数分别为32000和27600。

约有30%以上的MM是从单克隆免疫球蛋白血症演变而来的，因此动态监测实验室指标对预测MM的发生、发展和转归有重要意义。随着检查方法的多样化和检测手段的提高，多发性骨髓瘤的诊断得以不断改进和完善，但因仪器、试剂、人员、方法学等因素的影响，也会造成同一个实验室内部及不同实验室之间的检验标准存在一定的偏差。长期以来，相关技术标准缺乏，不利于学科发展及诊疗水平的提高。无论在国际上还是国内，迄今为止尚缺乏完整的、系统的、规范的标准。

为指导医学实验室建立多发性骨髓瘤实验室诊断的标准方法，本标准基于目前现有的多发性骨髓瘤相关指导文件和临床实践，针对多发性骨髓瘤临床表现、标本采集及处理、实验室检查、诊断标准和分期、鉴别诊断、操作流程等方面提出指导意见，旨在提高多发性骨髓瘤诊断的精准性及可靠性。

2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。

本标准前期基础雄厚，参考了国内外标准，征求了相关专业领域的专家意见。

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果

（1）标准起草自审阶段，撰写者明确本标准的适用人群和适用范围，重点突出骨髓瘤实验室检查的质量管理体系、实验室检查的标本采集要求及质控要点，各项实验室检查结果解读简洁、清晰，把一线工作经验、实验室技术人员容易忽视或不清楚，甚至不懂的方面，着重写清。

（2）标准起草外审阶段，根据专家提出的问题及建议，起草团队参照国内外文献，统一标准，再次修改标准。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

本标准撰写的多发性骨髓瘤临床分期和分型，引用下列文献，为国内外统一的分期和分型标准。

中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订）指出多发性骨髓瘤患者应进行的实验室检查及检查指标的诊断标准。

国际骨髓瘤工作组织于2014年更新了多发性骨髓瘤的诊断标准“International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma”。

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南工作组于2021年发表了 “Multiple myeloma: EHA-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up”。该指南对多发性骨髓瘤的诊断、治疗和随访进行了标准化。

NCCN临床实践指南NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Multiple Myeloma (Version 2.2023).

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。

目前国内外暂无多发性骨髓瘤实验室检查相关标准。

本标准未发现与有关的现行法律、法规和其他强制性国际标准有冲突的地方。

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

本标准立项审查、征求意见及标准申请过程均无重大分歧意见，因此不涉及 重大分歧意见的处理。

七、贯彻团体标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

建议本标准自发布之日起实施。

建议在本标准发布后进行培训。

八、废止现行有关标准的建议。

本标准是一部新起草标准，并无其他标准被废止或代替。

九、其他应予说明的事项。

无

标准起草工作组

2023年7 月 17 日